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我国首个自主知识产权医治性药品获欧盟注册上市

更新时间: 2024-09-25 来源:全部
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  新华社北京4月18日电(记者 吴晶晶 罗沙)我国科学院18日举办新闻发布会,宣告其部属的成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研发出产的“地奥汗水康胶囊”于3月22日成功获准欧盟注册上市,完成了我国具有自主知识产权医治性药品进入发达国家干流商场零的突破,一起成为欧盟成员国以外取得商场准入的第一个植物药。

  据介绍,中药曩昔在国际商场只能作为保健品或其他非药品使用。特别是欧洲药监局要求从2011年起一切进入欧洲商场的中药均需通过注册程序,使我国传统中药愈加难以进入欧美干流医药商场。

  “地奥汗水康胶囊欧洲成功注册为中药作为药品慎重进入欧美商场拓荒了先河,将引领国内中成药大种类国际化的开展。”我国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士说。

  荷兰药审局此前在其官网发布了这一音讯,指出“地奥汗水康胶囊是首个来自欧盟境外的植物药品”,“地奥汗水康胶囊的获准上市依据对其药品质量、有效性与用药危险进行非常严厉的审评,广阔欧洲群众将因而获益”。

  “地奥汗水康胶囊”是中科院成都生物研究所原所长、成都地奥集团董事长李伯刚率其团队通过8年尽力,霸占了高纯度甾体皂苷大规模工业化出产这一国际技能难题,于1988年创制的具有彻底自主知识产权的我国第一个现代大种类中药,并完成产业化,20多年来在国内临床广泛使用。

  “地奥汗水康是成都生物研究所研发并在中科院‘一院两制’战略设想的指导下与成都地奥集团共同开发的产品,是科技成果产业化、国际化的成功事例。”中科院院长表明,地奥汗水康胶囊成功获准欧盟药品上市,仅仅是中医药走向国际化的第一步。

  据介绍,依据欧盟成员国药政办理互认可的相关协议,进入一个成员国后再进入其他几个国家根本仅是程序化作业。“地奥汗水康胶囊成功进入荷兰商场为进入欧盟其他成员国奠定了杰出的根底。”李伯刚表明,地奥集团将仔细做好在欧盟其他成员国的互认可报审作业,自动进行上市后药品监测和再点评研究作业,尽力完成地奥汗水康胶囊由一国到欧洲多国并终究在全球出售的方针。

  他一起表明将进一步加大国内外产学研协作,提高科技内在,完成由一个种类到多个种类进入发达国家干流商场出售的方针,为群众健康和民族医药工业作出更大奉献。