2月18日，国家药监局发布了《关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》（以下简称《公告》）。

  《公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【需要注意的几点】项进行统一修订。

  《公告》明确，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药监管理部门备案。

  同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  此外，《公告》还要求，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

  《公告》提醒，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

  需要注意的是，六味地黄制剂说明书修订要求显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

  其处方药说明书【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。【需要注意的几点】项应当包括：忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用。

  其非处方药说明书【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。【需要注意的几点】项应当包括：忌辛辣、不易消化食物。感冒患者慎用。服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院看病。高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。服药2～4周症状无缓解，应去医院看病。过敏体质者慎用。