2月29日,北京同仁堂科技展开股份有限公司(以下简称“同仁堂科技公司”)收到国家药品监督管理局颁布的芪参颗粒《药物临床试验赞同通知书》,依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,赞同芪参颗粒展开临床试验。这是同仁堂集团近八年来初次取得的中药创新药临床批件。
据悉,芪参颗粒为中药复方制剂,由同仁堂科技公司与北京中医药大学联合研制,现在已完成了临床前研讨工作,于2023年12月报送国家药品审评中心请求临床研讨。芪参颗粒益气温阳、活血解毒,拟用于缓慢心力衰竭。
同仁堂科技公司作为同仁堂集团旗下子公司,具有安宫牛黄丸、冠心苏合丸、复方丹参片、牛黄降压丸、愈风宁心片、牛黄清宫丸、人参再造丸等20余个心脑血管病用药种类储藏。近年来,同仁堂科技公司根据“有健康需求的当地就有同仁堂”的展开愿景,加大中药创新药研制和投入力度,以产、学、研协作形式一起推进效果转化。
业界以为,芪参颗粒质量可控、成分和机制清楚,定位于心血管疾病,临床价值、市场潜力巨大。
接下来,同仁堂科技公司将依照国家药品审评中心药物临床试验赞同通知书的有关要求,完善临床方案设计,尽早发动临床研讨。