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【48812】员工!三款中成药修正说明书 小金丸“孕妈妈禁用”

更新时间: 2024-07-03 来源:安博电竞官网电脑版

  北京青年报记者发现,肿节风注射液说明书修订要求中,着重其不良反应包含过敏性休克,并制止静脉给药。一起,【忌讳】项添加了新生儿及婴幼儿禁用。在【需求员工的几点】中添加“4岁以上儿童、白叟、孕妈妈及哺乳期妇女慎用”内容。

  小金丸(胶囊)和小金片的说明书修订要求添加“孕妈妈禁用”,并【需求员工的几点】中添加“在本品含制草乌,应在医生指导下服用”、“运动员慎用”等。

  北青报记者经过查询了解到,肿节风注射液,中成药名。由经肿节风经提取制成的灭菌水溶液组成。具有清热解毒,消肿散结的成效。用于热毒壅盛所造成的肺炎、阑尾炎,蜂窝组织炎、菌痢、脓肿,与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

  小金丸则用于痰气凝滞所造成的的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖,症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处,推之能动,或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

  国家药监局表明,一切肿节风注射液和小金制剂出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规,依照相应说明书修订要求,提出修订说明书的弥补请求,于2019年3月10日前报省级药品监管部门存案。

  修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。