原标题：KPMG2022年报告之中国药企出海(节选）：选对模式和策略，打赢出海攻坚战

  模式一：自主出海 即，中国药企凭一己之力在海外开展临床试验，然后申报上 市，获批后销售。

  · 挑战：涉及到产品创新力、研发力是否过硬；有无跨国项 目统筹及视野的复合型人才；与当地政府部门的沟通；管理 层的战略远见；企业财力等多个领域挑战，是企业总实力 的大考。

  百悦泽（泽布替尼）的发展历史生动地诠释了百济神州在全 球化道路上的艰苦探索与辉煌成就，也是全球化战略的一个 标本性案例。关于“自主出海”，百济神州的态度是，对于 科学的必要投入，不论多大，都不能含糊。只有具有过硬的 研发水平，国际化道路才能顺畅且持久。[8] 而成熟的内部 临床开发体系，可以让企业放开手脚，高效、高质量地开展 创新。目前，百济神州拥有一支超2900人的开发团队。其中， 全球临床开发团队达2200人，在肿瘤领域的开发团队规模 位居全球前列。有别于大多数依赖CRO外包的做法，百济神 州搭建全球多中心临床试验体系，以保证在全世界内自主 执行临床开发工作。 随着近期国内新药出海或将面临更严

  格的监督管理要求，在全球布局临床试验的必要性和先发优势也 日益凸显。 据财报披露，公司已完成在新泽西州的用地收购， 计划建设一个占地约17万平方米的全新商业化阶段生产和 临床研发基地。

  包括，License out,专利授权，中国药企把自己产品的海外 /全球权益卖给海外企业。海外企业接过接力棒，负责后续 的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这也是目前我 国企业采用最多的“出海”方式。

  即，中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益，是一 种折中的形式；或股权授权、销售渠道合作等，主要是通过找 到当地某方面很成熟的企业，实现收购、兼并。

  据一位业内人士透露，传奇生物的“出海模式”并非很多人 以为的简单License out，而是一个全面的战略合作，包括 联合临床研究和商业化，并且在美洲、欧洲和中国三个地区 均有差异化安排。因此，双方的合作从实质性来讲，更倾向 于模型3“联手出海”。事实上，从目前慢慢的变多的企业案 例不难发现，模型2（借“船”出海）和模型3（联手出海） 也正趋于融合。

  在上述模式2和3的基础上， 应运而生出两者相结合的方式， 即，对于产品和业务合作具有长期战略意义的海外伙伴，可以 考虑一方面就特定系列的产品在某些地域给予独家授权，同时 用少数股权投资的方式成为海外伙伴的投资人，谋求长期的股 权增长收益；或者反向操作引入海外战略伙伴作为中国企业的 小股东之一，形成长期的利益和风险捆绑。

  · 双方致力于更长期的多方位合作，在产品授权定价与支付方 式方面容易基于长期利益达成一致；

  · 中国企业通过股权投资与董事会权利进一步了解海外合作伙 伴的战略与经营模式，学习其成功的经验，并对其在产品研究开发、 注册、市场化等环节的关键节点可以适当具有一定的话语权；

  · 海外合作伙伴的长期向好发展为中国企业在海外长期资金市场取 得投资收益提供了可能性。

  但与此同时，上述交易结构结合了两种模式，使其在操作阶段 具有更多的复杂性，需要通盘考虑投资和业务合作的重要的条件。 因此就需要在以下方面特别提请关注：

  · 了解合作伙伴：在产品合作过程中，会更多关注合作伙伴在 特定产品领域的研发、生产和市场化能力；而在股权合作中， 需要综合考量其发展的策略、产品线规划和团队总实力，公司 现有控制股权的人的情况，客观评判两家公司战略合作的契合性。 因此，全面的尽职调查，包括商业、财税、人力资源、法律等 方面的评估都是必要的步骤；

  · 小股权投资中的核心考量：小股权投资带有一定的被动性， 因此就需要最大限度地考虑作为战略性投资人的合理保护，比如重要事 项的董事会否决权，未来退出的保障或未来增持股份甚至控股 权收购的选择权等；

  · 而在引入海外合作伙伴成为小股东的情景下，同样需要仔细考虑 上述被开展尽职调查的可能性以及在投资协议中对方提出的各

  种要求，平衡独立运作和战略合作的需要。同时也要考虑对于 海外投资人的非竞争性要求，充分保护中国企业的知识产权。

  独特观点2：跨境税收，是不可回避的另一挑战 在不同的“出海”模式下，商业决策需要配套的税务安排， 才能优化税收成本负担，规避税务风险。

  实践中我们仍旧是看 到不少“出海”的药企因为对税收没有做深入、全面和长远 的规划，支付了昂贵的学费。相比之下，不管Out-licensing 还是临床和商业化合作，我们正真看到与海外大药企的合作谈判 中，对方的团队通常都有强大的内部和外聘的税务专家团队 支持。“出海”药企，和别的行业的企业一样，需要面对常 见的如海外分支机构设立，控股架构的搭建，直接对外投资 还是股东借贷等一系列问题都带来深远和重大的税务影响。 此外，创新药企的一些特点，围绕着高风险高投入的发现， 临床开发和产品商业化过程，也带来了一些独特的税务筹划 和管理的挑战，尤其是和非货币性资产有关的领域。

  统一战略的基础上，根据当地监管、医保、临床等的“规 则”，因地制宜地制定注册、准入、推广策略，也是决胜千 里的关键因素。

  1）所需的许可和人员要求，以及选择已经在目标海外市场 的许可或销售和分销合作伙伴（模式2或模式3）时所需 的许可和人员要求。由于不同国家的监管和许可要求不同， 应提前收集具体市场的监管信息，作为产品上市战略商业 案例的一部分。跨职能部门的合作至关重要，而且一个项 目团队不应该忽略监管部门。无论是单个1、2、3模式还 是混合模式，团队都需要研究整个生产和供应链模式的监 管可行性、分销模式、定价和报销、人员要求（即招聘当 地人/外包）、 产品许可状态 （即要不要转让现有的许 可？哪方负责上市申请？）。在商业规划期间研究这样一些问题 的重要性在于，在公司开始分销（进口和批发）或促销活 动之前，不仅要了解成本，还要了解时间线中的场景为例，在大多数主要市场，许可申请需要一些时间， 并且有必要进行生产质量管理规范检查，作为这类检查的一 部分，要建立针对该产品的质量管理体系，并聘请专门 的人负责监督该体系。 事实上，在寻找分销合作伙伴时， 要在签订合同之前进行监管尽职调查，例如，对当地分销 合作伙伴进行资格审核检查。要做到这一点，需要充分了解时 间节点和资源以及该市场监督管理要求。

  建立符合监管要求的基础设施，不仅对财务/业务方式至 关重要，从患者安全和供应连续性的角度来看，也是如此。

  关于“定价及准入” 国家市场准入环境差异巨大，社会医疗保险、商业保险体系 也不同，企业对市场准入环境要差异化考量，准入和定价策 略要在全球联动的基础上，最大限度地考虑区域市场的差异化。

  · 许多发达国家的政府（加拿大，英国，法国，德国，澳大利 亚等）都系统地使用HTA衡量报销或价格的决策；而每个国 家的支付方原型（payer archetype）和决策因素都不同。所 以在HTA国家，通过对竞品HTA进行认真研究，来了解支 付方决策的重要的条件变得特别的重要；通过一系列分析HTA机构对

  ·相比之下，多数的发展中国家目前尚未形成系统化的HTA 管理和操作规则， 决策透明度偏低， 准入壁垒相对较高。

  因此，是否有专家能够对当地政策和决策进行正确有效的解 读，对于计划布局这些国家的市场准入的企业来说就至关重

  · 以价值为导向的定价原则。基于价值的药品定价已成 为美国重要的政策理念，是指药物价格取决于证明其益 处和危害的数据。该方法的前提是创新的回报应基于其 患者获益程度。患者、临床医生和保险公司及报销系统 要求药品价格以透明和可重复的方式实施，对公众投入 开放，在市场准入时设定，并允许价格基于临床获益的 动态调整。

  继2019年经FDA批准后，诺华旗下治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA）的药物Zolgensma今年年初在中国递交的临床试验 申请已获临床试验默示许可。由于是“一针即可长期缓解 或治愈”的全球首个SMA —次性基因疗法，Zolgensma的 价格远比诺西那生钠注射液高，为21 2.5万美元（约合人 民币1350万元），被称为制药史上单价最贵的药物，并已 在全球近40个国家和地区获批上市。

  据 GPI数据，Zolgensma在韩国并未纳入医保，一剂售价为 加拿大的市场行情报价（147580欧元/剂）相对最低，但平均报

  25亿韩元，而《药（Kymriah）每剂的售价为5亿韩元。在 销时长（415天）相对最高。